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同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准笼罩
宣布时间：2024-07-10 浏览次数：2683次

近日，同心医疗BrioVAD?里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得美国医疗包管和医疗补贴效劳中心批准，所需的医疗设备及其相关的通例检查和效劳将由美国医疗包管担负。


美国医疗包管和医疗补贴效劳中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS），作为美国卫生与民众效劳部属属的联邦机构，卖力治理美国的医疗包管（Medicare）、医疗补贴（Medicaid）及儿童健康包管计划（CHIP）。自1995年以来，CMS与FDA建立了相助框架，配合推动医疗包管对临床试验器械宽免许可（Investigational Device Exemption，简称IDE）研究的笼罩�；谙喙匮芯康奈：λ郊傲俅惭芯炕�，美国医疗包管可担负IDE研究所需的相关支出。此举旨在包管患者不会因经济担负而错失加入临床试验的时机，同时支持医疗器械立异企业获得营收，激刊行业对医疗器械研发的连续投资。凭据相关规则，在INNOVATE临床试验中，该设备由MS-DRG 001承保，包括BrioVAD?植入式左心室辅助系统及其相关的通例检查和效劳用度，平均支付约 220,000美元。


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同心医疗BrioVAD?植入式左心室辅助系统


INNOVATE研究用于评估由同心医疗自主研发的新型全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD?用于治疗难治性心力衰竭的有效性和宁静性，该研究将接纳随机比照计划，将BrioVAD?与之前获FDA批准的产品进行比照评估。BrioVAD?左心室辅助系统可以为晚期心衰患者提供短期或恒久循环支持。该系统在现有产品慈孚?VAD（型号：CH-VAD）精彩的血液相容性基础上，通过多项技术立异实现了体外携带部件的便携化，且系统整体性能获得进一步提升。


该研究已于2024年一季度获得FDA批准，成为我国首个获得FDA批准进入美国临床试验的原创有源植入式医疗器械。目前，公司正在加速推进美国临床试验的各项准备事情。


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INNOVATE临床试验首次研究者集会


美国是目今VAD行业全球规模最大的简单市场，也是同心医疗国际化战略中首个重点拓展的外洋市场。此次CMS对INNOVATE研究的医保报销批准，将消除患者加入研究的经济门槛，增进临床试验的入组；同时，也再次证明了该临床研究的科学性和可行性。这一突破将加速美国临床试验的进程和收入的快速增长，为公司全球的商业化战略结构注入强劲动力。


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